GMP的学习体会
转眼间一学期已经过去了，这学期GMP是我们新增的一门课，也是与我们专业密切相关的一门课程，虽然在短短的一学期时间内肯定不能对它有个完全透彻的理解，但是我已经初步体会到实施GMP的重要性和必要性。
收获：上一次我们已经了解了新版GMP与旧版的不同，新版篇幅增加了很多，就其内容来说，也提出了很多的新概念、新要求。
其中最突出的是提出了“关键人员”的概念，对人员的素质要求明确细化，提高人员素质是目前药品生产管理的一项迫切任务，除此之外，还提出了质量授权人的概念和具体要求。还引用了质量风险管理，一个很小的问题通过风险分析、评估有可能上升到关键问题，因此在文件管理部分强化了文件记录的要求。
新版对软件的要求又上升了一个高度，强调GMP实施中前后一贯性、连续性和稳定性，贯穿了确认与验证方面的具体要求。在硬件方面对设备的选用更先进更自动化，应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
总之，这些变更都是符合全面质量管理的标准，为了提高GMP监管和实施水平，从而提高药品的质量。
小结:因为第一次接触到这样的课程，所以一开始会觉得它比较枯燥乏味，在学习过程
中存在比较大的问题就是许多概念不清楚，框架不完整，因为概念内容繁多复杂，导致学习时思维混乱，但是经过一段时间的学习，认识到它与我们生活中药品，甚至是人们的生命健康息息相关时就油然而生一种使命感。希望老师在教授这门课的时候能够用比较易懂易记的方法，这样我们能够更快更好地掌握药品质量管理规范。